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　　小分子药物，主要解决的外来病毒、细菌的问题。但要解决人体自身的免疫问题，需要抗体药物。国际上，抗体药物是复合增长率最高的药物，保持20%-30%的增长，成为全球生物技术药物领域发展主旋律；2015年，全球最畅销药物前10名中有5个单抗药物（艾伯维的阿达木单抗140亿美金，强生/默沙东的英夫利西单抗83亿美金，罗氏的利妥昔单抗73亿美金，罗氏的贝伐珠单抗69亿美金，罗氏曲妥珠单抗67亿美金），FDA批准上市的单抗药物，有一半是销售额过10亿美金的重磅炸弹。

　　中国最早起步的，是三生国健（1993年成立）等公司，也有一些传统医药公司开始投资个别生物药品种。到2015年，国内获批的单抗主要是4个：武汉生物制品研究所的注射用抗人T细胞CD3鼠单抗、上海中信国健的重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液、百泰生物药业有限公司的尼妥珠单抗注射液、成都华神生物技术有限责任公司的碘131I美妥昔单抗注射液（这四个品种其实都是2011年之前获批的，当时审批还非常不规范，2011-2015无新批品种）。

　　但是，这批起步最早的单抗企业，其实并未享受到抗体行业的红利、反而因为当时技术的落后、费用的高昂而受到沉重打击。因为中国抗体药物，是从仿制药、鼠源开始的。到2015年，已经形成了两类过渡：一是从仿制药（biosimilar）逐渐到ME-TOO创新药的过渡，另一种是从鼠源单抗、到人鼠嵌合单抗、再到人源化单抗 、最后到全人源单抗的迭代。biosimilar虽然是仿制药，但生物制剂需要做三期临床，光是对照药物购买就上亿，研发费用高昂；而且还是鼠源、人鼠嵌合技术为主，效果不佳、副反应大。

　　以TROP-2 ADC为例：国际上，原研为吉利德的sacituzumab govitecan。2015年左右开始了其关键性的临床试验，II期试验的结果在2017年的医学会议上进行了报告；2020年4月，FDA加速批准用于治疗既往接受过至少两线治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。云顶新耀lisence in了该品种，优先审评，2022年获批。在原研二期临床试验结果初步报告前后，国内多家企业开展了TROP-2 ADC的研究，2020年科伦博泰、恒瑞医药、杭州多禧等多家企业产品陆续进入临床试验，目前已有产品报产。

　　国内创新药企产品，多数是在进入二期临床之后，才有lisence out机会。MNC收购海外权益之后，到了美国，需要借助中国临床数据向FDA申报，FDA会评估已有的中国临床试验数据的质量、规模以及适用性，如果这些数据符合FDA的标准并且具有足够的说服力，FDA可能会接受这些数据并允许直接进入下一阶段的临床试验（或者只是要求进行小规模的桥接研究），大幅缩减MNC研发周期。这就要求中国前期临床试验的数据必须扎实、可靠。

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